Как проверяют лекарства перед попаданием в аптеки Казахстана

Прежде чем лекарственные препараты попадут в аптеки Казахстана, они проходят многоуровневую экспертизу и лабораторные испытания. Специалисты Испытательного центра с лабораториями в Алматы показали, как они проверяют препараты и изделия медицинского назначения, передает корреспондент Tengrinews.kz.

Испытательный центр имеет четыре лаборатории, в которых проводятся физико-химические, иммунобиологические, токсикологические, микробиологические и другие исследования. По словам директора территориального филиала НЦЭЛС в Алматы Пархатжана Надырова, экспертиза при регистрации медицинской продукции занимает 210 дней, для отечественных производителей срок меньше - 180 дней.

"Ежедневно наши специалисты ведут работу по недопущению недоброкачественной лекарственной продукции на рынок Казахстана. Когда лекарство уже на рынке, функционирует система его безопасного применения, так называемые желтые карты. Если в какой-то больнице мы видим побочные действия определенного лекарственного препарата, значит медработники должны заполнить желтые карты и передать в Комитет фармации. Комитет решает приостановить распространение лекарства или передает образец лекарственного средства к нам на экспертизу. Здесь производится экспертиза, мы выдаем протокол, исходя из этого решается судьба этого препарата", - рассказал Надыров.

В физико-химической лаборатории проверяют таблетки на твердость, растворимость, а также определяют внутреннее содержание. Таблетку помещают в раствор и наблюдают за ней, насколько она растворилась. На этом аппарате демонстрируется имитация растворения в человеческом желудке.  

На этапе аналитической экспертизы лекарство подвергается физическим, химическим и биологическим испытаниям. Так, таблетки, мази проходят проверку на микробиологическую чистоту, а инъекционные средства - экспертизу на пирогенность, токсичность и стерильность.

Это прибор для определения распадаемости таблеток и капсул. Специалист проверяет таблетки, которые должны распасться.

В лаборатории испытаний изделий медицинского назначения проверяют такие показатели, как сжатие, растяжимость, удлинение, внешний вид, размеры. 

Мелкие изделия позволяет измерить видеоизмерительная мультисенсорная машина, не дотрагиваясь до самого образца. Оборудование тестирует мелкие изделия, которые имеют сложную поверхность, такие как импланты. Измеряется образец исключительно в микрометрах. 

Прибор шейкер - для растворения препаратов и стандартных растворов. С помощью него специалисты проводят подготовку препарата к испытанию образцов перед испытаниями.

В этой лаборатории проводятся фармакокинетические  исследования лекарственных препаратов. Здесь определяют низкие концентрации в биологических материалах, таких как плазма крови, моча. 

Стандартные образцы хранятся в лабораторных холодильных установках и морозильных камерах. Комната оборудована датчиками контроля температурного режима. Здесь хранится свыше 6 000 стандартных образцов,  которые представлены на казахстанском рынке.

С начала 2019 года в центре проходят испытания около 300 образцов. В 2018 году исследования прошли 1 200 препаратов и изделий. В основном препараты и изделия поступают из Европы, Индии, США, Китая, России, Беларуси и других стран.

В 2018 году около 500 препаратов и медицинских  изделий до и после их  регистрации не были допущены в аптеки. Причина - несоответствие нормативным документам.